top of page

Классификация чистых помещениях

Система классификации чистых помещений и определение классов чистоты основаны на соответствии числа фракций частиц определенного размера внутри единицы воздушной среды. Эта характеристика регулируется двумя ГОСТами: ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Классификация чистых помещений базируется на разделении чистых помещений на определенные категории с учетом ряда критериев, описывающих параметры микроклимата и чистоты среды. Эти категории получили название – классы чистоты.


В различных отраслях промышленности критерии чистоты могут различаться, так как они регламентируются условиями производства, особенностями техпроцесса. Исключением является медицина – в этой отрасли критерии чистоты соответствуют нормам, разработанным на государственном уровне.


Классификация чистых помещений учитывает число и размер взвешенных частиц в единице объема воздуха. Размеры частиц колеблются в диапазоне 0,005-100 мкм.


Виды стандартов и классы чистоты


На международном уровне стандарты чистоты для чистых помещений регламентируются разными системами стандартизации. Основным, признанным всеми странами является стандарт ISO 44644-1. Аналогом ему выступает российский стандарт, описанный в ГОСТе ИСО 14644-2002. На основе положений этого стандарта были определены 9 классов чистоты помещений, обозначаемых как ISO 1, ISO 2, ISO 3,... и т.д. Определение класса чистоты происходит на основе подсчета числа взвешенных частиц, размером не менее 0,1 мкм. Так, например, для класса чистоты ISO 3 установлен стандарт – не более 1000 частиц, размером не менее 0,1 мкм. на один кубометр.


Кроме международного стандарта, существует отдельный европейский стандарт GMP-EU, который также имеет широкое распространение. В РФ этот стандарт принят как ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98. Эти стандарты регламентируют допустимую величину взвесей и микроорганизмов в воздухе на один кубометр в состоянии покоя и в процессе выполнения операций.


Классификация чистых помещений по GMP-EU выделяет следующие классы:

- Класс А. Описывает состояние производственной зоны для осуществления особо важных производственных операций в условиях абсолютной стерильности. Применяется в отраслях характеризующихся чувствительностью техпроцесса к примесям в воздухе. В чистых помещениях, относящихся к этому классу необходим монтаж оборудования, обеспечивающего организацию ламинарных потоков со скоростью в пределах 0,36 – 0,54 м/с.

- Класс В. К этому классу относятся помещения, прилегающие к производственным зонам класса А. Основной задачей в помещениях этого класса - обеспечение микробиологической стерильности. Здесь производится продукция, для которой достаточно наличие асептических условий.

- Класс С. По требованиям совпадает с классами чистоты ISO 7, ISO 8. Помещения этого класса используются в производствах, где риск загрязнения воздуха не оказывает существенного влияние на качество готовой продукции.

- Класс D. Относится к помещениям с минимальными требованиями в отношении чистоты воздуха. В состоянии оснащения соответствует требованиям класса ISO 8. В рабочем состоянии (функционирующем) четких требований относительно числа взвешенных частиц, не существует.



Comments


Избранные посты
На этом языке пока нет опубликованных постов
Когда посты будут опубликованы, вы увидите их здесь.
Недавние посты
Архив
Поиск по тегам
Мы в соцсетях
  • Facebook Basic Square
  • Twitter Basic Square
  • Google+ Basic Square
bottom of page