Чистые помещения по GMP

Наибольшие объемы строительства чистых помещений приходятся на фармацевтические производства. Требования к производству лекарственных средств описываются специальными нормативами к чистоте воздуха. Европейская система требований называется GMP (good manufacturing practice), в переводе «Надлежащая производственная практика». Эти правила распространяются на выпуск любых стерильных лекарств в России, Китае, Европе и еще ряде стран, а Соединенные Штаты ограничили применение GMP только в асептическом производстве.

Эти производства характеризуются разными технологическими подходами при производстве открытых и других продуктов. Открытые производятся при организации постоянно действующих ламинарных потоков, остальные внутри помещений различных классов чистоты. Чистые помещения, созданные по GMP, принимаются всеми ассоциациями и объединениями производителей фармацевтической продукции в большинстве стран мира. Правила GMP содержат требования к чистоте воздуха при производстве стерильных лекарств. Существует два вида стерильных лекарств. Одни допускают стерилизацию прямо в упаковке, другие – нет. Так как термическая либо радиоактивная обработка изменяет, либо совсем исключает первичные свойства продукции. Это очень важно. В первом случае стерилизации подвергается продукция внутри упаковки, он не может получить порцию загрязнителей из воздуха, а в другом – стерилизуется вещество до упаковки, а затем все манипуляции с ним должны выполняться в асептических условиях. Во втором случае применяются более строгие условия по чистоте воздуха. Лекарственные препараты, согласно требования GMP, не могут содержать ничего кроме веществ образующих его установленную формулу. Все иные компоненты признаются загрязнителями. Чистота сред и применяемого оборудования в фармацевтике является критически важным требованием GMP. Собственно, для обеспечения этих требований и создаются чистые помещения. В зависимости от перечня требований к состоянию чистоты среды определяется класс чистой зоны, задействованной в производстве стерильной продукции. Для минимизации рисков загрязнения, на каждом технологическом этапе либо операции устанавливается свой список условий и требований к чистоте среды. Поэтому проекты чистых помещений должны включать планировку чистых зон с учетом выполнения условий чистоты в эксплуатируемом состоянии оборудования. На производстве стерильных лекарственных средств выделяют четыре типа чистых зон: - А – зона высокого риска для качества лекарственного средства. Часто в этой зоне продукция находится в прямом контакте с воздухом. Для обеззараживания и обеспечения стерильности в этих условиях применяют ламинарный поток, при постоянной скорости 0,34-0,54 м/с. - B – это зона непосредственного контакта с зоной А - C,D – зоны, у которых минимальное влияние на качество продукции в асептическом производстве.

Для чистых помещений, функционирующих по стандартам GMP, существует общий нормативный регламент, требующий обязательного исполнения таких условий: - Площадь чистой зоны. - Расходные материалы, персонал и оборудование проходят обязательную. предварительную чистку поверхностей в санитарном воздушном шлюзе. - Параметры чистой зоны определяются в зависимости от типа операции, способа стерилизации, характеристик окружающей среды.

На стадии проектирования предусматривается обеспечение соответствия необходимому классу чистоты как в режиме работающего оборудования и персонала, так и в режиме подготовки, когда оборудование не включено и нет персонала. При проверке чистых помещений по GMP изучают следующие вопросы: - Наличие систем фильтрации. - Логистика перемещения материалов, необходимых для производства продукции. - Пути перемещения персонала. - Наличие санитарных процедур и дезинфекции. - Определяется функциональность систем по подготовке и подачи воздуха, жидкостей, газов задействованных в цикле производства. - Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха.