Понятие GMP

GMP (от англ. Good Manufacturing Practice - «Надлежащая производственная практика») – это директивные требования по отношению к помещениям, персоналу, оборудованию и документации, исключающие попадание инородных частиц и микроорганизмов в производимые изделия. Соблюдение таких требований контролируется специальными надзорными органами.

Правовые основы GMP в разных странах:

- В странах ЕС в основу правового регламентирования положены Директивы GMP для ЕС с дополнениями.

- В Германии в основу правового регламентирования положены Правила производства лекарственных средств и активных ингредиентов (AMWHV). При этом надзорным органом выступает Центральное бюро по контролю за производством лекарственных средств (ZAB) при президиуме правительства соответствующей Федеральной земли.

- В США в основу правового регламентирования положен Кодекс Федерального стандарта (CFR) — 21 CFR 210 и 21 CFR 211. При этом надзорным органом выступает Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).