Чистые помещения фармацевтическом производстве

В производстве лекарственных средств критичным является любой из трех факторов загрязнения: аэрозольные частицы, химические загрязнения и биологические микроорганизмы. При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644: воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции, интенсивность освещения и температурный режим, влажность должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного воздействия на лекарственные средства в процессе их изготовления и на корректность работы установленного оборудования. В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения. Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень и соблюдение технологических процессов. В Российской Федерации производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».